El engaño de la industria farmacéutica: medicamentos genéricos

Este podría ser un  titular que estaría en todas las portadas de las más prestigiosas revistas de farmacia, salud y periódicos de todo el mundo, si la industria farmacéutica y las mismas autoridades sanitarias, nos estuvieran engañando con la ‘Bioequivalencia”(BE) de los medicamentos genéricos, pero afortunadamente no ocurre así, porque los medicamentos genéricos son tan buenos y presentan un perfil de seguridad igual que los medicamentos comerciales, por lo tanto, el efecto terapéutico esperado del fármaco genérico, es el mismo efecto esperado del fármaco comercial, y ambos deben cumplir con los más altos estándares de calidad.

Existen muchas personas, incluso médicos, farmacéuticos  y enfermeros que discuten, que existe además diferencia entre las mismas empresas fabricantes de genéricos, cosa que tampoco es así.

La FDA, el Invima en Colombia, así como los otros entes vigilantes de empresas y/ o fabricantes de productos de marca genéricos, verifican, así como lo hacen con los productos comerciales, que todos los productos genéricos que solicitan patente, cumplan con las buenas prácticas de manufactura antes de otorgar un registro sanitario. Esto es, materias primas de buena calidad, instalaciones apropiadas para la fabricación de  los productos y pruebas adecuadas y suficientes para demostrar la calidad del producto: estudios de bioequivalencia o in vitro.

Ahora, no todos los productos  deben demostrar estudios de BE, en Colombia y en muchos otros países. Para esto existe un criterio, y este se basa en el sistema de clasificación Biofarmaceútica de medicamentos: los medicamentos de alta solubilidad y alta permeabilidad deberán, únicamente, demostrar equivalencia in-vitro, es decir, el principio activo tiene ciertas propiedades, las cuales permiten establecer las Bioexenciones, las cuales permiten establecer la bioequivalencia a partir de ensayos de disolución in-vitro, evitándose la realización de estudios comparativos de biodisponibilidad in-vivo. por ejemplo, no es un fármaco con índice terapéutico estrecho, presenta  una farmacocinética lineal y un efecto de primer paso menor del 70%, es altamente soluble en agua sobre todo el rango de pH fisiológico (1 – 8) a 37ºC, es altamente permeable en el intestino o la absorción es mayor al 80%.

Qué son los medicamentos genéricos

 Es aquel medicamento que utiliza la denominación común internacional para su prescripción y venta.  se comercializa, sin licencia de la compañía innovadora, después de expirada la patente u otros derechos de exclusividad. Los genéricos tienen los mismos principios activos (P.A), concentración, forma farmacéutica, indicaciones, vías de administración y dosis que los medicamentos de marca (Invima, Colombia).

  Concepto de Bioequivalencia

“La bioequivalencia es una medida comparativa de biodisponibilidad que sirve para establecer de forma indirecta si un medicamento  genérico es seguro y eficaz, tomando como referencia un medicamento  que desarrolló los estudios clínicos, que muchas veces coincide con el innovador mundial”.

Entonces, podríamos decir que, dos productos son bioequivalentes si después de la administración en la misma dosis molar son similares en tal grado que puede esperarse que sus efectos sean en esencia los mismos. Si esto es asi, el INVIMA, en Colombia, procederá a expedir patente, en caso contrario no lo podrá hacer.

Sistema de Clasificación Biofarmaceútica (BCS)

El sistema de clasificación Biofarmaceútica es una vía de reglamentación a través de la cual, en algunos casos, un fabricante de fármacos puede evitar estudios de Bioequivalencia clínicos. Y este se basa exclusivamente en la solubilidad, permeabilidad, y tiempo de disolución in vitro.

“El Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB), publicado por Gordon Amidon y cols. En 1995, se basa en un sólido fundamento científico para clasificar un fármaco considerando los parámetros de solubilidad y permeabilidad, factores estrechamente relacionados con el proceso de absorción, y plantea como objetivo, la posibilidad de establecer correlaciones in vitro-in vivo que permitan sustituir los ensayos realizados en humanos por ensayos de disolución in vitro, de acuerdo con la clasificación obtenida para el fármaco” (baena y ´ponce, 2008).

   Wikipedia commons

De acuerdo con la clasificación anterior, los productos de liberación inmediata que se encuentran clasificados en los grupos 1 y 3 pueden optar a bioexención siempre y cuando se cumplan con algunos criterios establecidos…

Cuando no son necesarios los estudios de equivalencia

En las siguientes circunstancias, los productos farmacéuticos multifuente se Consideran equivalentes sin necesidad de una documentación adicional: Cuando el producto farmacéutico está diseñado para ser administrado por vía parenteral (por ejemplo intravenosa, subcutánea o intramuscular), Cuando los productos farmacéuticamente equivalentes son soluciones para uso oral (por ejemplo, jarabes, elixires y tinturas), Cuando los productos farmacéuticamente equivalentes están en forma de polvos para reconstitución a solución acuosa, Cuando los productos farmacéuticamente equivalentes son productos óticos u oftálmicos preparados como soluciones acuosas, Cuando los productos farmacéuticamente equivalentes son productos tópicos preparados como soluciones acuosas…(Invima).

¿Por qué son más económicos los medicamentos genéricos?

Con lo anterior ya podemos responder porque los medicamentos genéricos son más baratos. Y lo son porque en sus productos no se incluyen para el precio de venta los costos de investigación y desarrollo o los costos de las patentes, y requieren poca publicidad o promoción, pero, tienen el mismo P.A, el mismo modo de acción y la misma eficacia terapéutica que los medicamentos  de marca.

El comentario desde la farmacia comunitaria

Es evidente que puede haber cierta duda en algunos profesionales sanitarios para aceptar la bioequivalencia o eficacia de los genéricos frente a los medicamentos comerciales.

Pero observemos que los medicamentos genéricos actualmente son fabricados por las empresas farmacéuticas más grandes del mundo, es decir, las empresas innovadoras de nuevos fármacos también fabrican sus propios genéricos, veamos:

El Laboratorio Sanofi, produce los genéricos de Genfar; Novartis, fábrica los genéricos de Sandoz; Abbott, los de  American Generics; Tecnoquímicas, los de MK; Bussié los de Récipe; Procaps- Colmed;  Medic branck-Coaspharma, etc.

Aun así, existen además empresas especializadas en genéricos: Laproff, Expofarma, Cinfa, la farmacéutica alemana Stada, etc. Pero todos deben presentar estudios in vivo o in vitro dependiendo de las exigencias de los entes vigilantes de medicamentos y alimentos de todo el mundo, y según sean los parámetros de solubilidad y permeabilidad, factores estrechamente relacionados con el proceso de absorción del fármaco.

fármacos que no podrán ser genéricos

Existen también medicamentos que nunca, debido a su forma farmacéutica, podrán salir en la presentación genérica. Estos son los llamados fármacos de liberación especial: “oros” (liberación osmótica), liofilizado de disolución oral instantánea (flash),  Zydis (dispersión rápida), Velotab (bucodirpersable), Ocas (sistema de absorción oral controlado), “mups”, “soltab”, etc. Esto es, porque tras años después de expirada la patente o liberado el derecho de la empresa innovadora, habrán salido nuevas formas farmacéuticas, y en el caso de que un laboratorio fabricante de genéricos intente probar la bioequivalencia de este sistema de liberación especial, ya será obsoleta la forma farmacéutica.

Concluimos pues, que los medicamentos genéricos, por sus estudios in-vivo o in-vitro, presentan la misma eficacia esperada que los mismos medicamentos de marca, y que por ahora y por siempre, no podrá existir engaño de la industria farmacéutica, pues, los medicamentos genéricos son elaborados casi siempre, por las mismas empresas que fabrican los medicamentos comerciales o por empresas especializadas en la fabricación de medicamentos genéricos, las cuales deben presentar estudios de bioequivalencia o estudios in-vitro.

Por experiencia y por estudios, los medicamentos genéricos, definitivamente son iguales a los medicamentos de marca.

 

Escrito por: Héctor Isaza montoya; regente de farmacia

De Medellín para el mundo.

 

Bibliografía

         https://www.invima.gov.co/images/pdf/informate/Infografiamedicamentosgenericos.jpg

  • VALENCIA, A. I. LA IMPRENTA NACIONAL DE COLOMBIA.
  • Baena, Y., & Ponce, L. F. (2008). Importancia y fundamentación del sistema de clasificación biofarmacéutico, como base de la exención de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia in vivo. Revista Colombiana de Ciencias Químico-Farmacéuticas37(1).
  • Imagen: De parejoXwailord – Trabajo propio, CC BY-SA 3.0, https://commons.wikimedia.org/w/index.php?curid=32787949
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